新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

  新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：

  A級(jí)潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%

  操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s;垂直風(fēng)速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300lx-600lx

  噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

  B級(jí)潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%

  房間換氣次數(shù)：≥25次/h

  壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300lx-600lx

  噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

  C級(jí)潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%

  房間換氣次數(shù)：≥25次/h

  壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa，同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

  D級(jí)潔凈區(qū)

  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18-26℃

  潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%

  房間換氣次數(shù)：≥15次/h

  壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度：>300lx-600lx

  噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

  ABCD級(jí)潔凈等級(jí)參考